Video: Bias Penerbitan Ekstensif Untuk Ujian Dadah Fasa I Ditemui
2023 Pengarang: Bailey Leapman | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-09-16 19:18
Kajian yang diterbitkan dalam jurnal PLoS Medicine mencadangkan bahawa, berbanding dengan jenis ujian lain, keputusan ujian ubat Fasa I jauh lebih kecil kemungkinannya untuk diterbitkan.
Dalam kajian itu, Evelyne Decullier dan rakan sekerja dari Universiti Lyon, Perancis, dan Mayo Clinic di Rochester, Minnesota mengkaji hasil dan nasib siri ujian farmaseutikal yang diluluskan oleh 25 jawatankuasa etika penyelidikan di Perancis. Pembangunan ubat baharu lazimnya mengikut corak yang ditetapkan, dengan ubat baharu diuji pada manusia buat kali pertama dalam ujian Fasa I. Kajian ini biasanya dijalankan di kalangan sebilangan kecil orang yang sihat (tetapi kadangkala pesakit) untuk mendapatkan idea awal tentang ketoksikan dan keselamatan dadah, dan untuk memahami bagaimana ia dimetabolismekan dalam badan. Percubaan kemudian (disebut Fasa II, dan kemudian kajian Fasa III) bertujuan untuk menilai sama ada ubat itu berkesan untuk merawat penyakit tertentu dalam bilangan pesakit yang kecil, dan kemudian lebih besar. Sebelum percubaan klinikal ke atas pesakit boleh dijalankan, penyiasat mendapatkan kelulusan daripada jawatankuasa etika penyelidikan tempatan mereka, yang menilai pelan terperinci untuk kajian (disebut protokol).
Bukti sedia ada menunjukkan bahawa keputusan banyak percubaan tidak didedahkan kepada umum, fenomena yang disebut bias penerbitan. Walau bagaimanapun, kebanyakan kajian ini telah memfokuskan pada ciri-ciri percubaan Fasa II dan III, dan tidak jelas sama ada bias penerbitan juga menjadi masalah untuk percubaan Fasa I.
Dalam kajian mereka, Decullier dan rakan sekerja mengumpul data daripada fail jawatankuasa etika penyelidikan, dan khususnya protokol kajian, untuk satu siri 444 percubaan (140 percubaan Fasa I dan 204 percubaan Fasa II-IV). Penyiasat percubaan telah dihubungi untuk mengetahui sama ada keputusan kajian telah diterbitkan. Pada masa data dikumpul, 17% daripada kajian Fasa I telah diterbitkan dalam jurnal saintifik, manakala 43% daripada kajian Fasa II-IV telah diterbitkan. Untuk kira-kira separuh daripada percubaan Fasa I, keputusan tidak didedahkan kepada umum dalam sebarang bentuk, dengan kerahsiaan diberikan sebagai sebab utama untuk tidak menyebarkan keputusan.
Pengarang berhujah terdapat keharusan etika yang kuat untuk menangani bias penerbitan bagi kajian Fasa I, dengan mengatakan bahawa "Pengujian farmaseutikal baharu ke atas manusia diluluskan oleh jawatankuasa etika berdasarkan andaian bahawa risiko yang wujud dalam penyertaan percubaan adalah diimbangi dengan manfaat pengetahuan saintifik baharu untuk masyarakat… Jika pengetahuan daripada Fasa I ini kekal tersembunyi, maka sebarang potensi risiko yang ditanggung oleh penyertaan percubaan adalah berlebihan dan boleh membahayakan nyawa manusia". Kekuatan kerja ini ialah penemuan secara amnya mewakili percubaan yang dimulakan merentas fasa di Perancis. Had termasuk umur kohort percubaan yang dikaji dan kadar tindak balas yang rendah daripada penyiasat (yang bermakna bagi kebanyakan percubaan, penyiasat tidak dapat mengetahui sama ada ia telah selesai dan diterbitkan).
Kini terdapat persetujuan umum oleh editor jurnal dan badan awam seperti Pertubuhan Kesihatan Sedunia bahawa semua ujian pada manusia mesti didaftarkan sebelum peserta didaftarkan, supaya kewujudan kajian itu diketahui umum. Di samping itu, perundangan kini diwujudkan di AS (Akta Pindaan FDA 2007) yang mewajibkan pendaftaran, dan pelepasan awam keputusan percubaan dalam tempoh setahun selepas siap, melalui laman web ClinicalTrials.gov. Walau bagaimanapun, perundangan ini tidak termasuk kajian Fasa I. Penemuan daripada kajian Decullier dan rakan sekerja mencadangkan bahawa mekanisme tambahan diperlukan untuk memastikan ketersediaan lengkap penemuan keputusan daripada percubaan Fasa I.
Disyorkan:
Aktiviti Otak Ekstensif Semasa Mendengar Ucapan Ditemui Pada Pesakit Sedar Minima
New York, NY (7 Feb. 2005) – Menggunakan teknik pengimejan otak yang canggih, penyelidik di Pusat Perubatan Universiti Columbia, New York Presbyterian-Hospital-Weill Cornell Campus dan JKF Johnson Rehabilitation Institute di New Jersey telah menemui bahawa sesetengah pesakit yang kelihatan tidak sedarkan diri dengan kerosakan otak yang teruk, sebenarnya, mampu bertindak balas terhadap pertuturan.
Bias Penerbitan Ditemui Antara Percubaan Yang Diserahkan Kepada FDA: Kajian Baharu
Suku ujian ubat yang dikemukakan untuk menyokong permohonan ubat baharu kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) AS kekal tidak diterbitkan lima tahun selepas fakta itu, kata penyelidikan baharu yang diterbitkan dalam jurnal akses terbuka PLoS Medicine.
Ujian Menjanjikan Vaksin Malaria Di Afrika Timur Membawa Kepada Seruan Untuk Pembangunan Fasa 3
Pakar mengesyorkan agar vaksin malaria maju ke percubaan Fasa 3 berikutan kejayaan percubaan vaksin malaria RTS, S/AS01E dalam kalangan kanak-kanak berumur 5-17 bulan di Korogwe, Tanzania dan pantai Kenya, yang dilaporkan pada 8 Dis. dalam New England Journal of Medicine (NEJM).
Bias ditemui dalam penyelidikan dadah kesihatan mental
Penjagaan pesakit di seluruh negara mungkin terjejas apabila penyelidikan tentang ubat mengandungi hanya 'berita baik' - terutamanya apabila penyelidikan itu dibiayai oleh industri. Apabila beribu-ribu pakar psikiatri menghadiri mesyuarat tahunan terbesar bidang mereka setiap tahun, pembentangan yang mereka dengar tentang penyelidikan terhadap rawatan dadah melaporkan hasil yang positif.
Terapi sasaran baharu untuk kanser prostat lanjutan menunjukkan aktiviti anti-tumor dalam ujian klinikal fasa I
Beberapa pilihan rawatan yang tersedia wujud sebaik sahaja kanser prostat merebak ke bahagian lain badan dan gagal bertindak balas terhadap terapi yang melibatkan penyekatan hormon androgen lelaki. Pesakit yang menghidap kanser prostat tahan api hormon yang lebih maju biasanya mati akibat penyakit itu selepas 12 hingga 18 bulan, jadi terapi baharu amat diperlukan.
